औषधी व्यवस्था विभागले यो महिना नेपालका दुई ओखती कम्पनी ‘क्युरेक्स फर्मास्युटिकल’ र ‘लोमस फर्मास्युटिकल’ले उत्पादन गरेको पारासिटामोलका चच्कीहरू औषधी ऐन २०३५ को दफा १४ बमोजिम सेवनयोग्य नभएकाले बिक्रीवितरण र प्रयोगमा बन्देज लगायो। जारी गरिएको परिपत्रले जाँच गरिएका ब्याचका चक्कीहरूले ‘डिसोल्युसन’ परीक्षण पास गर्न नसकेको जानकारी गरायो। डिसोल्युसन टेस्टले ट्याबलेटबाट पेटमा निस्कने औषधीजन्य रासायनिक पदार्थको गतिबारे भन्छ। 

लोमस फर्मास्युटिकलले जुन २०२३ मा उत्पादन गरेको र क्युरेक्सले नोभेम्बर २०२४ मा बनाएका ओखतीहरू कैफियतपूर्ण देखिए। अझ महत्वपूर्ण कुरा सन् २०२६ मा निकम्मा (एक्सपायर) हुने ती दुई ब्याच ओखतीहरू प्रयोग गर्न योग्य नभएको उपभोक्ताले भर्खर जानकारी पाए। अथवा, हजारौं रोगीले आफूले महिनौंअघि खाएका ओखती कमसल थिए भन्ने कुरा भर्खर चाल पाए। बजारमा वितरित ओखतीहरूको नमुना संकलनपछि राष्ट्रिय औषधी प्रयोगशालाले दिएको विश्लेषणात्मक (एनालिटिकल रिपोर्ट) टिपेटलाई आधार मानेर औषधी व्यवस्था विभागले ओखती फिर्ता गर्ने निर्णय गर्‍यो। 

‘एसिटामिनोफिन’ पनि भनिने पारासिटामोल ज्वरो आउँदा, रुघाखोकी लाग्दादेखि कुनै पनि कारणले पैदा हुने शारीरिक पीडा कम गर्न समेत प्रयोग गरिन्छ। न्यून साइड इफेक्ट तर अति लाभप्रद पारासिटामोल संसारभर बिक्रीवितरण हुन्छ।  ‘युरोपियन रिभ्यु फोर मेडिकल एन्ड फर्माकोलोजिकल सर्भिसेज’ले सन् २०२३ मा प्रकाशित गरेको एक रिपोर्टअनुसार पारासिटामोल विश्वमा सबैभन्दा बढी प्रयोग हुने औषधीजन्य रासायनिक तत्व हो। 

सर्वाधिक बिक्री हुने पारासिटामोलको वितरण नेपालमा पनि कम छैन। तसर्थ, दुई वर्षअघि नै उत्पादन भएको तर औषधी व्यवस्था विभागले हालै कैफियतपूर्ण देखेका ओखतीहरू पूर्ण रूपले खपत भइसकेको हुनसक्छ। सरकारले ओखती बिक्री हुनुपूर्व अथवा वितरणको पूर्वार्धमै दबाईको जाँच गरेर नतिजा सार्वजनिक गरेको भए रोगीले क्षति बेहोर्नुपर्दैनथ्यो। लामो समयपछि आएको औषधी व्यवस्था विभागको सूचना केवल जानकारीमा मात्र सीमित भयो भन्दा अत्युक्ति नहोला।

लेखेअनुरूपको मात्रा, उल्लेख गरेभन्दा फरक रासायनिक पदार्थहरूको मिश्रण अनि शारीरिक बायोलोजीसँग नमिल्दो ओखतीहरूले रोग बिसेक पार्न नसक्ने बरु थप बिरामी बनाउन सक्ने भएकाले कुनै पनि देशमा बिक्रीवितरण भएका ओखतीहरूको आवधिक परीक्षण गरिन्छ। कुनै पनि ओखतीमा रोग निको पार्ने क्रियाशील रासायनिक पदार्थका अतिरिक्त निष्क्रिय तत्वहरू समेत हुन्छन्। क्रियाशील तत्वले लक्षण निको पार्छ भने निष्क्रिय पदार्थले ओखतीलाई लामो समयसम्म स्थायित्व दिनका अतिरिक्त अन्य शारीरिक क्रियाकलापमा सघाउँछन्। निष्क्रिय पदार्थले रोग निको नपारे पनि दबाईलाई आफ्नो काम गर्न मद्दत गर्छ। १० मिलिग्रामको ब्लडप्रेसरको ट्याबलेटको वजन ग्राममा हुनुको कारण निष्क्रिय तत्वको उल्लेख्य उपस्थिति नै हो। 

खाएको ट्याबलेट पेटमा पुगेपछि पाचन प्रणालीको हलचलका कारण दबाईमा रहेको क्रियाशील रासायनिक पदार्थ बाहिरिन्छ। अनि केमिकल रक्तसञ्चार प्रणाली भएर शरीरको विभिन्न भागमा पुग्छ। दबाईले काम गर्न थालेपछि रोग हराउँछ, बिरामी स्वस्थ बन्छ। रोगको प्रकृतिअनुरूप प्रयोग हुने रासायनिक तत्व पृथक् हुने हुँदा एकै निष्क्रिय तत्वको प्रयोग सबै औषधीका लागि लाभप्रद हुँदैन। 

अनि, लक्षणको चरित्रअनुरूप खाएको कुनै क्याप्सुल सानोआन्द्रामा गएर फुट्नुपर्ने हुन्छ भने कुनै ट्याब्लेट ठुलोआन्द्रामा गएर मात्र पिसिनु आवश्यक बन्छ। अझ ‘एक्सटेन्डेड रिलिज’ ओखतीहरूबाट रासायनिक तत्वहरू बिस्तारै निस्किएर अनवरत रूपले रक्त प्रवाहमा मिसिनु जरुरी हुन्छ। तसर्थ, एकै रासायनिक तत्व भए पनि आवश्यकताअनुरूप काम गरोस् भन्नका लागि दबाईमा प्रयोग हुने निष्क्रिय वस्तु फरक फरक हुन्छन्। सिटामोल क्याप्सुल नै भए पनि तिनीहरूको रङ अनि कडापन फरक हुनुको कारण त्यसले शरीरमा निर्वाह गर्नुपर्ने दायित्व हो। 

अहिलेको औषधी फिर्ता गर्ने विभागको निर्णय डिसोल्युसन अथवा क्याप्सुलको घुलनशीलतासँग सम्बन्धित देखियो। खाएका ओखतीहरू पेटमा गएर सक्रिय रासायनिक पदार्थलाई रक्तप्रवाहमा पठाउने गतिलाई अध्ययन गर्न ‘डिसोल्युसन’ उपकरण प्रयोग हुन्छ। पाचन रस र पेटको चालसँग मिल्ने गरी परिष्कृत मोही पार्ने ठेकी–मदानी जस्तो उपकरण हो– डिसोल्युसन एपरेटस। यो विधिमा क्याप्सुललाई तरत पदार्थमा राखेर मोही पार्दाझैं चलाइन्छ अनि विभिन्न समयमा कुन मात्रामा रासायनिक पदार्थ बाहिरियो भन्ने कुराको यकिन गरिन्छ। रासायनिक तत्वको मात्रा जाच्न ‘एचपिएलसी’लगायतका विविध उपकरण प्रयोग गरिन्छ। डिसोल्युसन विधिले खाएको ओखती कुन गतिमा रक्तप्रणालीमा जान्छ भन्ने बताउँछ। 

विभिन्न प्रयोजनका लागि पृथक् घुलनशीलताको दरोकार पर्छ। एक्कासिको दुखाइ कम गर्न रासायनिक तत्व तुरुन्त रगतमा जानुपर्छ भने मन्द तर लामो पीडा कम गर्नका लागि प्रयोग हुने केमिकल बिस्तारै तर अनवरत रूपले शरीरमा पुग्न आवश्यक हुन्छ। अझ, विज्ञानले परीक्षण गरेका परिष्कृत ओखती कुन अंगमा गएर प्रवाह गर्ने भन्ने कुराको पनि खटन गर्न सकिन्छ। रक्त नलीमा दिएको सुईको प्रभाव मुटुमा मात्र देखिने तर मिर्गौलामा निष्प्रभाव रहने ओखती पनि बनेका छन्। तसर्थ दबाईको रासायनिक पदार्थ कहिले ‘रिलिज’ भयो भन्ने कुराले धेरै अर्थ राख्छ।  

संयुक्त राज्य अमेरिकामा जनस्वास्थ्यमा प्रत्यक्ष असर पार्ने ओखतीको मूल्यांकन गर्ने एक मात्र निकाय एफडिए (फुड एन्ड ड्रग एडमिन्सटे«न) हो। एफडिएको मुख्य काम बजारमा आएका औषधीजन्य पदार्थले जनताको स्वास्थ्यमा नकारात्मक असर त पार्दैन भन्ने लेखाजोखा गर्नु नै हो। कुनै पनि नयाँ औषधी अमेरिकी बजारमा आउनुपूर्व एफडिएको स्वीकृति आवश्यक पर्छ। नेपालको सन्दर्भमा भन्नुपर्दा औषधी व्यवस्था विभागले जस्तै काम गर्छ एफडिएले। 

ओखती अनुगमनको पूर्ण दायित्व बोकेको एफडिएसग जम्मा १३ अनुसन्धानशाला छन्। हजारौं औषधीको परीक्षण गर्नुपर्ने एफडिएले आफ्नो कामको सानो हिस्सा पनि आफ्नो ल्याबमार्पmत सम्पन्न गर्न सक्दैन। चुस्त तथा दुरुस्त सेवाका लागि एफडिएले परीक्षणको दायित्व स्वतन्त्र ल्याबलाई सुम्पन्छ। प्रयोगशाला परीक्षणहरूलाई विश्वासिलो बनाउन स्तरीय उत्पादन परीक्षणको नीति ल्यायो एफडिएले। मानवको स्वास्थ्यसँग प्रत्यक्ष असर पार्ने परीक्षणलाई जिएमपी संहिताले समेट्यो। 

ल्याबमा भएका कुनै पनि टेस्ट र अभिलेखलाई हेरफेर गर्न नसकिने अनि प्रयोगशालामा भएका कुनै पनि जाँचलाई अनवरत रूपले अनुगमन गरिने भएकाले जिएमपी ल्याबमा ओखती जाँच स्तरीय हुन्छ। निजी प्रयोगशालाले स्तरीयता कायम गरेनन् कि भन्नका लागि एफडिएले आकस्मिक परीक्षण गर्छ। यसरी प्रभावकारी अनुगमन र परीक्षणको विकेन्द्रीकरणमार्पmत केवल एक दर्जन आफ्नो ल्याब भएको एफडिएले हजारौं ओखतीहरूको स्तरीयता नाप्न भ्याएको छ। 

नेपालमा स्वदेश र विदेशमा उत्पादित सयौं औषधीहरू बिक्रीमा छन्। कतिपय दबाईको आधिकारिकता र प्रभावकारितामा बारम्बार प्रश्न नउठेका पनि होइनन्। औषधी व्यवस्था विभागले आफ्नो क्षमताको भरमा देशमा वितरण भएका सबै ओखतीको परीक्षण गर्न असम्भव छ। देशमा बिक्री हुने ओखतीको समयमै परीक्षण गर्न औषधी अनुगमन निकायसँग पर्याप्त स्रोत देखिएन। यस्तो अवस्थामा नेपालले पनि अमेरिकी ढाँचामा स्वतन्त्र अनुसन्धान ल्याबलाई प्रोत्साहन गर्नुपर्ने देखिन्छ। ओखतीको बनोट, स्तरीयता र मात्रा परीक्षण गर्ने प्रयोगशाला स्थापना गर्न आवश्यक पर्ने उपकरण खासै महँगा छैनन्। अनि ल्याब सञ्चालनका लागि स्वदेश प्रशिक्षित र विदेशमा पढेका जनशक्तिको कुनै कमी देखिएन। यसरी पुँजी र जनशक्ति बाधक नदेखिएको अवस्थामा नेपाल सरकारले औषधी परीक्षणलाई चुस्त र दुरुस्त बनाउन करार ल्याबको अवधारणा ल्याउन आवश्यक देखियो। 

बाह्य ल्याबमार्पmत समयमै ओखती परीक्षण गर्न सकिए रोगीले दबाईको स्तरीयतासँग सम्झौता गर्नुपर्ने थिएन। करार ल्याबले दबाई कम्पनीसँग मिलेर तथ्यांकमा चलखेल नगरून् भन्नका लागि औषधी व्यवस्था विभाग अझ बढी चनाखो हुनुपर्छ। दर्जनौं देशमा पहिलेदेखि नै सञ्चालनमा रहेका जिएमपी क्वालिटीका करार ल्याबमार्पmत ओखती मात्र होइन, अरू कृषिजन्य उत्पादनमा प्रयोग हुने विषादीसमेतको परीक्षण गर्न सकिने भएकाले दोहोरो लाभ हुने देखिन्छ।